No final do ano de 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Orientação de Serviço nº. 43. A norma teve como objetivo detalhar as disposições já previstas na RDC 59/2014, que trata dos nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos, tema de enorme relevância para a indústria farmacêutica no país.
Com efeito, a Lei 6.360/76, em seu artigo 5º, já vedava a possibilidade de que produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária tivessem nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro. Assim, a fim de regulamentar o tema, em 2014 a ANVISA publicou a RDC 59/2014, que prevê critérios específicos para a nomeação de medicamentos e complementos de nomes de medicamentos. Contudo, o assunto seguiu em discussão ao longo do tempo, o que gerou a necessidade da criação da Orientação de Serviço nº. 43/2017, a fim de estabelecer critérios complementares para a avaliação e decisão de nomes em petições de registro e modificação pós-registro de medicamentos.
Dentre as principais novidades da nova Orientação de Serviço, está a obrigação de que a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) deverá realizar pesquisas em bancos de dados diversos, entre eles o Datavisa e o do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), a fim de verificar a existência de depósito ou registro de marca que colide com o nome pretendido para o medicamento ou, ainda, se o nome do medicamento foi objeto de questionamentos junto ao INPI. Ato contínuo, em se detectando similaridades, deverá ser analisada a colidência gráfica e fonética, potenciais erros e, ainda, o risco quanto erro na prescrição, dispensação e administração/uso do medicamento.
Todas as decisões de reprovação dos nomes dos medicamentos por parte da GGMED deverão ser devidamente fundamentadas (artigo 8º, §§ 3º e 4º da Orientação de Serviço), podendo o interessado valer-se das medidas cabíveis para reversão da decisão, de acordo com as normas da ANVISA.
